Le industrie farmaceutiche sono tenute a conformarsi a standard di qualità sempre più elevati ed in particolare le Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufactiring Practice) diventano sempre più importanti.
Le GMP sono un insieme di regole, procedure e linee guida in base alle quali vengono prodotti i farmaci, i dispositivi medici, i prodotti per la diagnostica, i cibi e le sostanze farmacologicamente attive (Active Pharmaceutical Ingredients, API).
Una componente estremamente importante delle NBF è la necessità di documentare ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione.
A partire dalla pubblicazione (nel 1999) delle NBF per i componenti farmacologicamente attivi ad opera dell'apposita conferenza internazionale di armonizzazione (International Conference on Harmonization, ICH), le NBF vengono applicate anche alla produzione e al controllo delle sostanze attive grezze, sia nei paesi e nelle aree di accordo commerciale firmatari della ICH (UE, Giappone, USA), sia in altri paesi che ne hanno adottato le linee guida. L’applicazione delle GMP è un processo dinamico che progredisce con l’evolversi della tecnologia a disposizione, tenendo sempre presente quello che è l’obiettivo principale: garantire la qualità del farmaco.

I nostri servizi:

Sviluppo del dossier conforme alle norme vigenti per depositare una domanda o notificare una variazione al ministero della salute
Gestione del follow up documentale
Esecuzione Qualifiche di software e strumentazione
Esecuzione convalide di processo
Stesura documentazione tecnica, documentazione di prodotto, documentazione controllo qualità, documentazione relativa ai sistemi di supporto (SOPs, DMF, SMF, VMP, Protocolli di validazione…)
GMP reviews e definizione piani di adeguamento
Programmazione e conduzione di autoispezioni e audit per la qualifica fornitori
Training del personale